A lo largo de la historia, encontramos maravillosos ejemplos de medicamentos que originalmente requerían receta médica y que, de repente, han cambiado su prescripción y ahora se distribuyen libremente en las farmacias y según el criterio del propio paciente y el consejo del farmacéutico. Es el caso del conocido ibuprofeno para el dolor agudo o del paracetamol para los episodios de fiebre. También están los antihistamínicos para tratar las alergias (como la cetirizina o la loratadina), los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol), los antivirales para tratar el herpes (penciclovir o aciclovir) o, más recientemente, los anticonceptivos hormonales con levonorgestrel, conocidos como "píldora del día después", que están disponibles sin receta en España desde 2009.
Este tipo de cambios en la legislación se conocen como "sustitución" y se están llevando a cabo no sólo en España y Europa, sino a nivel mundial. Esta propuesta se originó en Estados Unidos, donde en 1951 la Enmienda Durham-Humphrey distinguió por primera vez entre los medicamentos con receta y los de venta libre. Estableció el criterio de que los medicamentos con receta sólo podían utilizarse bajo la supervisión de un médico, mientras que todos los demás medicamentos podían venderse como "de venta libre". En 1962, las Enmiendas Kefauver-Harris sobre medicamentos introdujeron controles más estrictos. En aquella época, los fabricantes tenían que demostrar no sólo la seguridad de los productos, sino también su eficacia para las indicaciones previstas.
En la actualidad, la industria mundial de la automedicación especifica para qué afecciones podrían considerarse inicialmente medicamentos de venta libre debido a su capacidad de autodiagnóstico y autoadministración.
Criterios reglamentarios
Pero, ¿cuáles son los criterios reglamentarios que debe cumplir un medicamento para considerar su switch?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) postula que un medicamento de venta libre debe dirigirse a "procesos o afecciones que no requieran un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica y clínica o de uso y vía de administración no requieran prescripción médica ".
Además, hay que tener en cuenta que dicho medicamento:
- no pueden financiarse con fondos públicos.
- No puede contener sustancias psicotrópicas o narcóticas.
- Tanto por su composición como por su uso previsto, debe estar destinado a ser utilizado sin la intervención de un médico que diagnostique, prescriba o controle el tratamiento.
Por supuesto, esta posibilidad no es aplicable a todos los fármacos que requieren prescripción médica, ya que hay que tener en cuenta todos los factores de seguridad y eficacia de su posible uso sin supervisión médica, ya que hay fármacos que pueden causar dependencia o cuyos niveles de toxicidad y efectos adversos pueden ser elevados, incluso cuando se administran con otros fármacos, debido a las diversas interacciones que podrían producirse.
Al mismo tiempo, la vía de administración y las consecuencias del uso excesivo (dosis máxima diaria) también deben tenerse en cuenta al evaluar su disponibilidad. También se valora el tiempo que el producto lleva en el mercado a lo largo de los años y el número de casos notificados por el servicio de farmacovigilancia tanto por interacciones como por efectos adversos, teniendo en cuenta que cuanto mayor sea el número de casos notificados, menor será su aceptación como futuro candidato a ser cambiado.
En cuanto a la documentación sobre toxicidad, el informe elaborado por los expertos (tanto clínicos como no clínicos) es esencial para defender la propuesta de variación. Esto significa que, para que haya una futura aceptación, el cambio del prospecto y la etiqueta debe tener en cuenta que la interpretación no sólo la hará un profesional sanitario, sino también un amplio sector de la población. Es fundamental realizar una encuesta a la población sobre su conocimiento del medicamento y, a su vez, sobre sus efectos secundarios, la dosis máxima diaria y las posibles interacciones con otros productos.
Beneficios
Y una vez implantado el cambio, ¿qué beneficios podemos esperar para el paciente y el sistema sanitario público?
Está claro que hay muchos pros que apoyan esta transición, además de la comodidad que se ofrece al paciente al poder obtener medicamentos sin tener que dedicar tiempo a visitar a un médico para cada receta. Existe un estudio que analizó la forma de venta y distribución de los medicamentos con receta en 157 farmacias de todo el país, distribuidas en diferentes comunidades y localidades, y entre otros datos, mostró que de una demanda total de 61.114 medicamentos, 5.345 (8,7%) fueron solicitados con receta, aunque no era un requisito necesario para su dispensación. Asimismo, la demanda de medicamentos con receta fue de 55.769 (100%). Se presentaron recetas para 49.564 (88,9%) medicamentos, y 6.205 (11,1%) se solicitaron sin receta. ¿Qué pasó con estos medicamentos de venta libre y cuáles fueron las razones para dispensarlos? Es evidente que la prescripción de medicamentos sin receta es bastante frecuente, sobre todo en los ámbitos de la odontología y la pediatría. Esto puede deberse, por ejemplo, a la continuación de un tratamiento ya prescrito, a una prescripción verbal por teléfono de un médico, a la automedicación o a la propia iniciativa del farmacéutico en respuesta a una solicitud de consejo farmacéutico.
No cabe duda de que en muchos casos esta práctica debería estar regulada, pero en otros casos la posibilidad de cambiar la medicación también puede beneficiar al sistema sanitario al reducir las listas de espera en los ambulatorios y hospitales para enfermedades comunes y molestas cuyos síntomas son fácilmente reconocibles (como fiebres y resfriados) y acortar el tiempo desde la aparición de los síntomas hasta el tratamiento.
Esto también supone un ahorro para el Estado en la subvención de determinados medicamentos, y la población está más concienciada en el uso racional de los medicamentos gracias al libre acceso a la información, y a la evaluación del consejo farmacéutico en cada caso. El papel de la farmacia es esencial para mejorar la salud pública y el bienestar de los pacientes.
